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2019.10.10.THU

体外診断薬

米国FDA/ガン臨床試験のための合理化された体外診断薬のレビューに関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.23)

10/9
付で米国FDAInvestigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination」と題する企業向け最終ガイダンス発出されています。

 
ガン臨床試験のための合理化された体外診断薬のレビューに関するガイダンスです。
 
また本件に伴い、10/9付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Streamlined IVD Reviews for Cancer Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination
https://www.fda.gov/media/112605/download
 
l10/9RAPSFDA Finalizes Guidance on Streamlined IVD Reviews for Cancer Clinical Trials
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-finalizes-guidance-on-streamlined-ivd-review-f


10/23付追記更新】
10/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Streamlines Application Process for Oncology Combination Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193172-fda-streamlines-application-process-for-oncology-combination-trials
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。