2019.10.08.TUE

ICH

ICH/Q3C(R6) :エチレングリコールのPDE修正手順がリリース

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.09)
※追記更新(2019.10.12)
※追記更新(2019.10.16)

10/7
付でICH本部ウェブサイトから「Reinstatement of ICH Q3C(R6) Guideline available now on the ICH website」と題し、2018年10月に、エチレングリコールのPDEに関して生じた不一致に対してエラー修正手順が示され、エチレングリコールのPDEの新しい値を含むQ3C(R7)ガイドラインがリリースされました。

 
詳細については、2019年7/22付の声明を含むQ3C(R6)ページを参照してください。


●New Release
https://www.ich.org/news/reinstatement-ich-q3cr6-guideline-available-now-ich-website


●Q3C(R6)ウェブサイト
https://www.ich.org/page/quality-guidelines#3-3


10/9付追記更新】

10/8付のRAPSが「ICH Reverts to Previous Version of Guideline on Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ich-reverts-to-previous-version-of-guideline-on-re



10/12付追記更新】
10/11付のGMP Publishingが「ICH: ICH Q3C(R6) reinstated with original ethylene glycol PDE」と題して記事に取り上げています。 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-ich-q3c-r6-reinstated-with-original-ethylene-glycol-pde


10/16付追記更新】
10/15付でEMAから「ICH Q3C (R6) Residual solvents」と題して、本件についての更新通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウエブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。

https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3c-r6-residual-solvents
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。