2019.10.05.SAT

その他バイオ関連

米国FDA/Bioanalytical Methods Templates

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.11)

10/4
付で米国FDAが「Bioanalytical Methods Templates」と題して、Technical Specifications Documentといった企業向けガイダンスが発出されています

 
また本件に伴い、10/4付のRAPSが「FDA Unveils New Tables for Submitting Bioanalytical Methods」と題して記事に取り上げています。
 
6/27付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAICH M10Bioanalytical Method Validation)のパブコメ開始」にも絡んだ、Bioanalytical Method(生物分析法)に関するガイダンスです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Bioanalytical Methods Templates
https://www.fda.gov/media/131425/download
 
l10/4RAPSFDA Unveils New Tables for Submitting Bioanalytical Methods
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-unveils-new-tables-for-submitting-bioanalytica


10/11付追記更新】
10/4付のPharmTechが「FDA Releases New Bioanalytical Methods Tables for New Drug and Biologic Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

http://www.pharmtech.com/fda-releases-new-bioanalytical-methods-tables-new-drug-and-biologic-applications
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。