2019.10.05.SAT

その他医療機器関連

EC/新EU-MDR移行期間中の旧規則での証明書の有効性に関するガイド

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執筆者:古田土 真一

10/4付でECから「MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC」と題する、新EU-MDRへの移行期間における旧規則に基づいて発行された証明書の有効性に関するガイドが発出されています。
 
また本件に伴い、10/4付のRAPSMDR Guidance Addresses Transitional Provisions」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイド並びにニュース記事をご参照ください。
 
lECMDCG 2019-10  Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37402?locale=en
 
l10/4RAPSMDR Guidance Addresses Transitional Provisions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/mdr-guidance-addresses-transitional-provisions
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。