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2019.10.04.FRI

その他

英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年10月3日付)

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執筆者:古田土 真一

10/3付で英国MHRAからBrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う更新通知1件が発出されています。
 
タイトルには、Brexit No-deal(合意なき離脱)と記されていませんが、今回の更新は小見出しも含めてBrexit No-dealの場合の対応と明記(訂正)されています。
 
また本件にともない、10/3付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「MHRA Writes to Industry About Converting to UK Marketing Authorizations」と題して記事に取り上げています
 
ハッキリ言って、英国規制当局のMHRAもちょっと困っているような印象を受けます。
 
興味のある方は、下記URLs(前回と同じ)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[全体のウェブサイト]
l更新「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
 
[今回の更新]
lVariations to Marketing Authorisations (MAs) after Brexit
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-how-variations-to-marketing-authorisations-mas-will-be-handled-after-exit-day-if-the-is-no-deal
 
RAPSニュース記事]
l10/3RAPSEU Regulatory RoundupMHRA Writes to Industry About Converting to UK Marketing Authorizations
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/eu-regulatory-roundup-ema-expands-nitrosamines-in
 
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックス(医薬品・医療機器の区別なし)は以下の通りです。
・10/1付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年9月30日付)
・9/26付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年9月26日付)
・9/25付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年9月24日付)
・9/19付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年9月18日付)
・9/7付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年9月6日付)
・9/4付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年9月3日付)
・8/24付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年8月23日付)
・8/9付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年8月8日付)
・8/7付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年8月7日付)
・7/25付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年7月25日付)
・7/22付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年7月22日付)
・7/11付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年7月11日付)
・6/18付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年6月18日付)
・6/3付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年6月3日付)

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。