2019.09.19.THU

その他

EMA/Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC)

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

9/19付でEMAからQualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 」と題するガイドラインが発出されています。
 
医療機関の院内スタッフが、iPad等を活用して臨床試験データ等をシステムへ直接入力する方法のクオリフィケーションに関するものです。
 
合せて、「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC)」として、パブコメに提出されたご意見も後悔されています。
 
関係者にあっては、下記URLsのガイドライン並びにご意見をご参照ください。
 
lガイドライン「Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/qualification-opinion-esource-direct-data-capture-ddc_en.pdf
 
lパブコメご意見「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-draft-qualification-opinion-esource-direct-data-capture-ddc_en.pdf

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。