2019.09.19.THU

その他

EMA/Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC)

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執筆者:古田土 真一

9/19付でEMAからQualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 」と題するガイドラインが発出されています。
 
医療機関の院内スタッフが、iPad等を活用して臨床試験データ等をシステムへ直接入力する方法のクオリフィケーションに関するものです。
 
合せて、「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC)」として、パブコメに提出されたご意見も後悔されています。
 
関係者にあっては、下記URLsのガイドライン並びにご意見をご参照ください。
 
lガイドライン「Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/qualification-opinion-esource-direct-data-capture-ddc_en.pdf
 
lパブコメご意見「Overview of comments on the draft qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-draft-qualification-opinion-esource-direct-data-capture-ddc_en.pdf

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。