2019.09.19.THU

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米国FDA/Technology Modernization Action Plan (TMAP)を公表

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執筆者:古田土 真一

9/18付で米国FDAからFDAs Technology Modernization Action Plan」と題する、技術近代化に関するアクションプランが公表されています。
 
Technology Modernization Action Plan (TMAP)と称するもので、コンピューターのハードウェアおよびソフトウェアテクノロジーなとが対象のようです。
 
行動計画として3点が挙げられています。
1FDAの技術インフラの近代化
2規制上の使命をサポートするテクノロジー製品を開発するためのFDAの機能強化
3FDAとテクノロジー業界やその他の政府機関を含む利害関係者とのコミュニケーションとコラボレーションにより、システム全体で相互運用可能な技術の進歩を促進し、消費者や患者に価値を提供する
 
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「FDA Lays Out Tech Modernization Action Plan」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのアクションプラン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l米国FDAFDAs Technology Modernization Action Plan
https://www.fda.gov/about-fda/reports/fdas-technology-modernization-action-plan
 
l9/18RAPSFDA Lays Out Tech Modernization Action Plan
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-lays-out-tech-modernization-action-plan
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。