2019.09.20.FRI

品質システム(PQS)

通訳あるあるネタ【第15回】

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執筆者:西手 夕香里(通訳・翻訳修士)

通訳あるあるネタ【第14回】

査察時に必ず知っておくべき英語表現


※執筆者セミナー開催
GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

 

今回は、通常セミナーでご紹介している「査察時に必ず知っておくべき英語表現」の中で、以下の3つのキーワードを解説したいと思います。
1)    Released materials(合格品)
2)    (Manual) reintegration(再解析)
3)    CAPA effectiveness check(CAPAの有効性評価)

1つずつ解説します。

1)    Released materials(合格品)
倉庫に足を踏み入れた査察官は、quarantine とreleaseの区分保管がきちんとなされているかをまず確認します。区分保管は、タグ等による物理的な状態表示またはバーコードスキャン等によるシステム上の状態表示を意味します。受け入れ試験や製品試験に合格したものをreleased materials、それ以外をquarantined materials と彼らは呼びますので、日本語の「未試験」と「試験中」はどちらもquarantined materials になります。Released materialsは製品試験に合格したものだけを指すと理解していると、原材料倉庫や資材倉庫でreleased vs. quarantined の話が出たときに混乱しますので、査察官がどのような意味でそれぞれの言葉を使っているのかを理解する必要があります。私たち通訳者は、それぞれの言葉とそれが使われた状況、査察官の説明をセットにして経験を蓄積していきます。

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西手 夕香里(通訳・翻訳修士)

西手 夕香里(通訳・翻訳修士)

シミックホールディングス株式会社人財部Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当)
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わる。