2019.09.19.THU

その他医療機器関連

米国FDA/Safer Technologies Program for Medical Devices

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.04)

9/18
付で米国FDAからSafer Technologies Program for Medical Devices」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンが発出されています。

 
また同時に、FDA In BriefFDA continues steps to promote innovation in medical devices that help advance patient safety through the Safer Technologies Program」及びウェビナー開催案内も出されています。
 
現在利用可能な治療または診断の安全性を改善することのために使用される特定の医療機器及びコンビネーション製品の新たな自主プログラム導入のためのガイダンスです。
 
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「Not Quite a Breakthrough Device, FDA Introduces New Safer Technologies Program」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Safer Technologies Program for Medical Devices
https://www.fda.gov/media/130815/download
 
lコメントサイト「Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health

https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-reports/medical-device-safety-action-plan-protecting-patients-promoting-public-health
 
lFDA In BriefFDA continues steps to promote innovation in medical devices that help advance patient safety through the Safer Technologies Program

https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-continues-steps-promote-innovation-medical-devices-help-advance-patient-safety-through
 
lウェビナー「Webinar - Safer Technologies Program: Draft Guidance

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-safer-technologies-program-draft-guidance-11062019-11062019
 
l9/18RAPSNot Quite a Breakthrough Device, FDA Introduces New Safer Technologies Program

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/not-quite-a-breakthrough-device-fda-introduces-ne


10/4付追記更新】
10/2付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Proposes Safer Technologies Program For Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-proposes-safer-technologies-program-for-medical-devices-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。