2019.09.19.THU

その他

米国FDA/Citizen Petitionsの最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.30)

9/18
付で米国FDAからCitizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

 
また同時に、FDA In BriefFDA issues final guidance to address ‘gaming’ by the use of citizen petitions」も出されています。
 
本邦には見られない、「承認を遅らせる請願のためのガイダンス」といったものです。
 
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「Citizen Petitions Delaying Approvals: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
https://www.fda.gov/media/130878/download
 
lFDA In BriefFDA issues final guidance to address ‘gaming’ by the use of citizen petitions
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-final-guidance-address-gaming-use-citizen-petitions
 
l9/18RAPSCitizen Petitions Delaying Approvals: FDA Finalizes Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/citizen-petitions-delaying-approvals-fda-finalize


9/30付追記更新】
9/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Targets Approval-Delaying Petitions in Final Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192884-fda-targets-approval-delaying-petitions-in-final-guidance
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。