• トップ >
  • 新技術 >
  • その他 >
  • 米国FDA/MAPP 5220.8:Evaluating Requests for and Conducting Product Development and Pre-Submission Pre-ANDA Meetings

2019.09.18.WED

その他

米国FDA/MAPP 5220.8:Evaluating Requests for and Conducting Product Development and Pre-Submission Pre-ANDA Meetings

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.19)
※追記更新(2019.09.26)

9/17
付で米国FDAからManual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.8 Evaluating Requests for and Conducting Product Development and Pre-Submission Pre-ANDA Meetingsと題する内部マニュアルが発出されています。

 
製品開発及びANDA申請前ミーティングのリクエストの評価と実施に関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/130874/download


9/19付追記更新】
9/18付のRAPSが「OGD Explains How it Reviews and Conducts Pre-ANDA Meetings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/ogd-explains-how-it-reviews-and-conducts-pre-anda


9/26付追記更新】
9/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New MAPP on Product Development, Pre-Submission Meetings for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192853-fda-issues-new-mapp-on-product-development-pre-submission-meetings-for-andas
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。