2019.09.17.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA/New Pharmaceutical Quality Assessment Systemを計画

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

9/16付のRAPSが「FDA Explains Plans for New Pharmaceutical Quality Assessment System」と題する記事を掲載しています。
 
元ソースは、International Journal of Pharmaceuticsからによるもののようですが、米国FDAが、Knowledge-aided Assessment & Structured Application (KASA)として知られる品質評価の改善および近代化のための標準化システムを開発しているというものです。
 
興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにアーティクルをご参照ください。
 
l9/16RAPSFDA Explains Plans for New Pharmaceutical Quality Assessment System」~ニュース記事末尾なは下記アーティクルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-explains-plans-for-new-pharmaceutical-quality
 
l元ソース「FDA’s new pharmaceutical quality initiative: Knowledge-aided assessment & structured applications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2590156719300246
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。