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2019.09.14.SAT

原薬

EMA-米国FDA/発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.18)
※追記更新(2019.09.20)
※追記更新(2019.09.23)
※追記更新(2019.09.24)
※追記更新(2019.09.25)

9/13
付で、EMA及び米国FDAの両当局から「EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA」及び「Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine」のそれぞれのタイトルで、サルタン系医薬品中の発ガン性不純物として知られたNDMAN-nitrosodimethylamine)が、一部の原薬製造所で製造された抗潰瘍薬ranitidine本邦ではザンタック)、抗糖尿病薬pioglitazone本邦ではアクトス)内にも含まれている可能性があるとしてPress Releaseされています。

 
また本件に絡んで、9/13付のRAPSが「EMA, FDA Begin Reviewing Heartburn Medicines for Carcinogen」と題して記事に取り上げています。
 
本邦においては、現時点で本件に関する通知は発出されておりませんが、サルタン系薬剤と同様に拡大する可能性があります。
 
さらに、EMAにおいては、同日(9/13)付で「EMA to provide guidance on avoiding nitrosamines in human medicinesとしてニトロソアミン系物質回避のためのガイダンスを検討するようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
lEMA/Press ReleaseEMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma
 
l米国FDA/Press ReleaseStatement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
 
l9/13RAPSEMA, FDA Begin Reviewing Heartburn Medicines for Carcinogen

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/ema-begins-testing-heartburn-medicines-for-carcino
 
lEMA/Press ReleaseEMA to provide guidance on avoiding nitrosamines in human medicines

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provide-guidance-avoiding-nitrosamines-human-medicines


9/18付追記更新】
オーストラリアTGAから2回に亘り、本件についてEMAに追随する形で通知が発出されています。
また、本件について、9/17付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に記事として取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l9/15TGAN-nitroso compounds in 'sartan' blood pressure medicines

https://www.tga.gov.au/n-nitroso-compounds-sartan-blood-pressure-medicines
 
l9/17TGARanitidine TGA investigation - potential contamination with N-nitrosodimethylamine

https://www.tga.gov.au/alert/ranitidine
 
l9/17RAPS/Asia Regulatory RoundupAustralia Aligns Sartan Rules to EMA as Singapore Finds NDMA in Ranitidine Drugs

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/asia-regulatory-roundup-australia-aligns-sartan-r
 
 
9/18付追記更新】
9/17付のin-PharmaTechnologist.comが「Further NDMA contamination discovery prompts lawsuit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/17/NDMA-contamination-prompts-lawsuit


9/20付追記更新】
9/19付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「FInland Pulls Ranitidine Medicines From Pharmacies Over Carcinogen Concerns」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/eu-regulatory-roundup-ireland-details-efforts-to


9/23付追記更新】
9/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Investigates NDMA Contamination of Heartburn Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192807-fda-investigates-ndma-contamination-of-heartburn-drugs


9/24付追記更新】
9/19付のin-PharmaTechnologist.comFears over antacid medicine spark industry-wide recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/19/Sandoz-ceases-distribution-of-ranitidine-product


9/25付追記更新】
9/24付で米国FDAから「FDA announces voluntary recall of Sandoz ranitidine capsules following detection of an impurity」と題して回収通知が発出されています。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-voluntary-recall-sandoz-ranitidine-capsules-following-detection-impurity
 
また、9/24付のin-PharmaTechnologist.comが「Sandoz expands recall to include all lots of ranitidine」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/24/Sandoz-expands-recall-of-antacid
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。