2019.09.13.FRI

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器Special 510(k) Program関連の最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

9/12付で米国FDAから医療機器510(k)関連のガイダン4点が最終化され発出されました。
 
また合せて、ウェビナーの開催案内も通知されています。
 
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「510(k) Submissions: CDRH Releases Four Final Guidances」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Special 510(k) Program
https://www.fda.gov/media/116418/download
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s

https://www.fda.gov/media/116418/download
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Abbreviated 510(k) Program

https://www.fda.gov/media/72646/download
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s

https://www.fda.gov/media/83888/download
 
lウェビナー「Webinar - The Special 510(k) Program: Final Guidance

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-special-510k-program-final-guidance-10312019-10312019
 
l9/12RAPS510(k) Submissions: CDRH Releases Four Final Guidances

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/510k-submissions-cdrh-releases-four-final-guida
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。