2019.09.10.TUE

その他

米国FDA/調剤配合における有害事象報告の改善に関する声明

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.17)

9/9
付で米国FDAからCDER部長のJ. Woodcock氏が「Statement on improving adverse event reporting of compounded drugs to protect patients」と題する声明を発出しています。

 
患者保護を目的のために調剤配合における有害事象報告の改善に関する声明です。
過去から色々と問題を抱えている米国調剤薬局ですが、まだまだ改善の余地ありと言ったところでしょうか。
 
GMP Platform読者にはあまり関係しない内容ですが、情報としてお伝えしておきます。
 
また本件について、9/9付のRAPSが「FDA Investigates Thousands of Adverse Events Linked to Compounded Hormone Drugs」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDA StatementStatement on improving adverse event reporting of compounded drugs to protect patients
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-improving-adverse-event-reporting-compounded-drugs-protect-patients
 
l9/9RAPSFDA Investigates Thousands of Adverse Events Linked to Compounded Hormone Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-investigates-thousands-of-adverse-events-linke


9/17付追記更新】
9/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Woodcock Raps Outsourcer for Failing to Report AERs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192739-woodcock-raps-outsourcer-for-failing-to-report-aers
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。