2019.09.07.SAT

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器De Novo Classificationに関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

201710/28付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/医療機器De Novo Classificationとしてお伝えしたドラフトガイダンスに関して。9/6付で最終版が発出されました。
 
合せて、関連する医療機器の「De Novo Classification」に関する企業及びスタッフ向け最終ガイダンス2点も発出されています。
 
また、これらガイダンスに合せてウェビナー開催案内も通知されています
 
また本件に伴い、9/6付のRAPSが「De Novo Requests: FDA Finalizes Three Guidances」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests
https://www.fda.gov/media/116945/download
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests

https://www.fda.gov/media/116945/download
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals

https://www.fda.gov/media/107652/download
 
lウェビナー「Webinar - Acceptance Review for De Novo Classification Requests: Final Guidance - September 18, 2019

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-acceptance-review-de-novo-classification-requests-final-guidance-september-18-2019-09182019
 
l9/6RAPSDe Novo Requests: FDA Finalizes Three Guidances

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/de-novo-requests-fda-finalizes-three-guidances
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。