2019.09.06.FRI

医療機器(品質システム)

AAMI/21 CFR 820(品質システム要件)とISO 13485:2016の比較レポート

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執筆者:古田土 真一

9/5付のRAPSが「New Report Compares FDA Quality System Requirements With ISO 13485:2016」と題する記事を掲載しています。
 
The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)が、ISO 134852016に調和する21 CFR 820(品質システム要件)の改訂に備えるための技術情報レポートを発効したと言うものです
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、AAMIのレポート販売サイト(有料です)もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/new-report-compares-fda-quality-system-requirement
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。