2020.10.27.TUE

品質システム(PQS)

【セミナー】医薬品の海外ルートからの原材料調達とCMO・供給者管理の留意点

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執筆者:GMP Platform事務局

 

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GMP省令改正において管理規定として義務化される予定の供給者管理
★コロナウイルスの影響を踏まえて原材料調達をどのように検討するか

★委託先管理のポイントを学びましょう!

 

■講演者
エイドファーマ
代表 高平 正行 氏
 


■日時・会場・受講料など
●日時:2020年12月7日(月) 10:30-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2020年11月27日(金)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 近年のPIC/SやICHによるGMPのグローバル化に伴い、医薬品のサプライチェーンにおいても、CMO(製造受託事業)や円滑な原料調達を目的とした供給者(サプライヤー)管理が益々重要度を増している。また、医薬品の委受託製造は、欧米では1990年代ごろから活性化し製薬産業の発展に寄与してきたが、我が国においては2005年4月の薬事法改定により全面製造委託、試験委託が可能となり、受託製造をビジネスとして本格的に行うCMO(Contract Manufacturing Organization)が近年活発化することとなった。
 他方、グローバル化したサプライヤー管理においてはその対象が、原材料の直接の製造業者のみならず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして製品を流通させる代理店、仲介業者、貿易業、流通業者なども加え、より広範な領域に拡大している。これらを適切に管理することが、医薬品の恒常的な品質保証や安定供給確保にとっては必須要件と言っても過言ではない状況となっている。近日公布予定のGMP省令改正においても「供給者管理」が、重要なGMP上の管理規定として義務化される予定である。
 こうした中、仮に製造販売業者や製造業者によるCMOやサプライヤー管理が適正に行われなかった場合、市場への製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。今回は、医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)管理の話を交えながら、「医薬品の海外ルートからの原材料調達とCMO・供給者管理の留意点」について、事例を交えながら解説する。

■習得可能な事項
・医薬品のCMOと製造委受託の実務を知る
・CMO、供給者(サプライヤー)管理のポイントを学ぶ
・海外ルートからの原料調達における外注管理・契約上の留意点を知る
・CMO監査のポイントと実務を知る
・原材料のサンプリング及び受入れ試験
・GMP省令改正

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH Q7、Q8、Q9、Q10、Q11、Q12、薬機法、GMP省令(JGMP)、GMP省令施行通知、GMP事例集(2013年度版)、PIC/S GMP、cGMP

■セミナーキーワード
供給者(サプライヤー)管理、ICH Q7(原薬GMPガイドラン)、Q11(原薬の製造と開発)、ICH Q12(製品ライフサイクル管理)、GMP省令改正、ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム:PQS)、Quality Culture(品質文化)

■セミナー項目
1.CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
 1)はじめに
 2)CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
 3)PIC/S、国内GMP対応した適切なサプライヤー(供給者)管理とは
 4)外部試験検査管理の留意点
 5)CMO/サプライヤーの選定評価
 6)委受託製造の要件、契約、原薬/製剤/試験の技術移転、商用開始、安定生産
 7)CMO/供給者(製造業者及び原材料供給業者)との品質取り決めのポイント
 8)GDP対応と輸送バリデーション


2.原料調達における供給者管理・契約上の留意点

 (製品欠品を起こさないための適切な原材料管理とは)
 1)原料(出発物質、原薬、添加剤)供給者管理における
    手順書、製品標準書への落とし込み
 2)委託先・原料調達における訪問調査(実地調査)の実施例
 3)製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決め
  ・和英対応取決めの雛形


3.GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法

 1)サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
 2)原則および採取する職員
 3)出発原料のサンプリング:√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験


4.CMO/サプライヤー監査のポイント

 1)CMO/サプライヤー監査とは
 2)CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
 3)供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
 4)委託・納入先との適正な品質保証システムとは
  ・供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて
 5)監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
 6)評価の留意点と重要ポイント(技術移管、遵守事項)
  ・チェックリストによる詳細確認事項の具体例
  ・海外供給業者への監査手順と評価法
  ・包装、製剤、API、原料中間体、資材容器製造施設、試験施設における監査実施例


5.サプライヤー管理の要件と今後の課題

 1)GMP省令改正(来年度公布予定)と供給者管理:規制当局の動向
 2)FDA査察指摘トレンド
 3)課題と対応


6.医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)の活用

 1)リスクマネジメント
 2)ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
 3)CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用


7. まとめ


<質疑応答>
 

【高平 正行 氏】

■略歴
1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所の製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構の一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。2016年6月より現職。
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を展開中

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般、医薬品製造管理・品質管理、
・国内外原薬/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)理事
・(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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