2019.08.22.THU

その他試験室関連

英国MHRA/Inspectorate Blog:Analytical Quality by Design (AQbD): Q&A

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.08.27)

8/21
付で英国MHRAInspectorate Blogに「Analytical Quality by Design (AQbD): questions and answers」と題するブログがアップされています。

 
その名の通り、AQbDに関するものです。
ただブログなので公式のものでもありませんし、あくまで簡単なサンプル的Q&Aです。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/08/21/analytical-quality-by-design-aqbd-questions-and-answers/


8/27付追記更新】
8/27付のECA/GMP newsが「Analytical Quality by Design: MHRA´s Questions and Answers」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/analytical-quality-by-design-mhras-questions-and-answers
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。