2019.08.13.TUE

品質システム(PQS)

米国/海外製造所に対する無通告査察を増やせ!

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執筆者:古田土 真一

8/12付のRAPSが「Grassley Calls for More Unannounced Foreign Drug Inspections From FDA」及び8/13付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「Grassley Calls for Unannounced Inspections of Foreign Drugmakers」と題する記事を掲載しています。
 
米国上院議員が、海外輸入医薬品の増加に伴い「海外製造所に対する無通告査察を増やせ」と呼び掛けているというものです。
 
もしそうなると、本邦の製造所もたまったもんじゃないよなー、と思うのは筆者だけではないような気がしますが、いかがでしょうか。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
 
l8/12RAPSGrassley Calls for More Unannounced Foreign Drug Inspections From FDA
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/grassley-calls-for-more-unannounced-foreign-drug-i
 
l8/13FDAnews Drug Daily Bulletin Grassley Calls for Unannounced Inspections of Foreign Drugmakers

https://www.fdanews.com/articles/192316-grassley-calls-for-unannounced-inspections-of-foreign-drugmakers
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。