スイスSwissmedic／サルタン系医薬品中の不純物の検出を高めるための試験を改訂

2019.08.10.SAT

その他試験室関連

スイスSwissmedic／サルタン系医薬品中の不純物の検出を高めるための試験を改訂

※追記更新（2019.08.14）

8/9付のin-PharmaTechnologist.comが「Switzerland upgrades tests to boost detection of sartan impurities 」と題する記事を掲載しています。

スイスSwissmedicが、サルタン系医薬品中の不純物（NDMA、NDEA）の検出を高めるための試験を改訂するとのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/08/09/Switzerland-to-boost-detection-of-sartan-impurities

なお、関連のGMP Platformトピックとしては、8/8付トピック「サプライチェーンでの「コントロールの欠如」がAPI不純物の根本原因なのか？」としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。

【8/14付追記更新】
スイスの話ではなく米国FDAですが、サルタン系医薬品の不純物という括りでお伝えしておきます。
8/13付のRAPSが「NDEA and NDMA Impurities: Another Indian Manufacturer Receives an FDA Warning Letter」と題して、2点のWarning Letterについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該Warning Letterもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/ndea-and-ndma-impurities-another-indian-manufactu

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。