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2019.08.06.TUE

治験薬

PMDA/治験薬GMP証明書の発給の手続きについての一部改訂

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執筆者:古田土 真一

8/1付でPMDAから「治験薬GMP証明書の発給の手続きについて」と題する一部改訂通知が発出されています。
 
平成21年(2009年)3/30付の薬機発第0330023治験薬GMP証明書の発給の手続きについて」の手続きについての一部改訂のようです。
 
ちなみに、治験薬GMP証明書発給の対象自体に変更はないですが、参考として以下に記しておきます。
 
治験薬GMP証明書発給の対象については、治験薬製造施設が国内にあり、かつ、以下のいずれかに該当する場合に限る。
なお、必要により対照薬についても治験薬GMP証明書発給の対象になり得る。
①    当該治験薬について、国内で治験が進められている又は予定されている場合
②    輸出先国より、日本国政府の治験薬GMP証明書の提出要求がある場合
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15650742855658.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。