• トップ >
  • 新技術 >
  • その他 >
  • 米国FDA/eCTD要件から免除または免除を保証する提出物に関する改訂ガイダンス

2019.07.16.TUE

その他

米国FDA/eCTD要件から免除または免除を保証する提出物に関する改訂ガイダンス

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.17)
※追記更新(2019.07.30)

7/15
付のRAPSが「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」と題する記事を掲載しています。

 
電子申請eCTDのフォーマットに関するガイダンスの改訂ですが当局が提出物を免除または免除を認めるべきだとする特定の事例に言及したようです。
 
薬事関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/what-submissions-warrant-exemptions-or-waivers-fro


7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが上記タイトル「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」の記事更新をしています。
米国FDAが、7/16付で正式に改訂ドラフトガイダンス(revision 7)を発出したことによるものと思います(Federal Registerのみ先行して7/15付で公報されていた)。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びに更新ニュース記事をご参照ください。
 
l7/16RAPSWhat Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」~URLは上記と同じです。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/what-submissions-warrant-exemptions-or-waivers-fro
 
l米国FDAドラフトガイダンス(revision 7)Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications

https://www.fda.gov/media/128935/download


7/30付追記更新】
7/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Allows Certain DMF Exemptions in eCTD Guidance」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192158-fda-allows-certain-dmf-exemptions-in-ectd-guidance
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。