2019.07.12.FRI

その他

米国FDA/Population Pharmacokineticsのドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.20)

7/11
付で米国FDAから「Population Pharmacokineticsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

 
筆者の管轄外ですが、母集団薬物動態に関するもので、医薬品開発に重要なガイダンスと考えお伝えしておきます。
 
また本ガイダンス発出について、7/11付のRAPSが「FDA Revises 1999 Draft Guidance on Population Pharmacokineticsと題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Population Pharmacokinetics
https://www.fda.gov/media/128793/download
 
l7/11RAPSFDA Revises 1999 Draft Guidance on Population Pharmacokinetics

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-revises-1999-draft-guidance-on-population-phar


7/20付追記更新】
7/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Population Pharmacokinetic Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192067-fda-issues-guidance-on-population-pharmacokinetic-analysis
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。