2019.07.11.THU

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器治験装置の実例発表に関する最終ガイダンス発出

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

7/10付で米国FDAから「Live Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Trials」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
筆者の専門外であるため、詳細は説明出来ませんが、Investigational Device Exemption (IDE)下での治験に関するガイダンスです。
 
また本件に伴い、7/10付のRAPSが「Live Case Presentations of Investigational Devices: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まると思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL最終ガイダンス並びニュース記事をご参照ください。
 
lLive Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Trials」~Guidance for Institutional Review Boards, Industry, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff
https://www.fda.gov/media/88454/download
 
l7/10RAPSLive Case Presentations of Investigational Devices: FDA Finalizes Guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/live-case-presentations-of-investigational-devices
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。