2019.07.10.WED

その他

オーストラリアTGA/処方せん医薬品の変更についてのアップデート

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執筆者:古田土 真一

7/10付でオーストラリアTGAが「Variations to prescription medicines - excluding variations requiring the evaluation of clinical or bioequivalence data」と題する一変関連の通知を発出しています。
 
変更ガイダンスとe-formの更新とのことです。
 
また合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
lVariations to prescription medicines - excluding variations requiring the evaluation of clinical or bioequivalence data
https://www.tga.gov.au/variations-prescription-medicines-excluding-variations-requiring-evaluation-clinical-or-bioequivalence-data
 
lWebinar: Variations to prescription medicines: What's new?

https://www.tga.gov.au/webinar-variations-prescription-medicines-whats-new
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。