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2019.07.09.TUE

その他

厚生労働省/「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正と関連通知の発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.17)

7/5
付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」並びに関連通知が発出されています。

 
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡をご参照ください。
 
l7/5付薬生薬審発07053号「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0020.pdf
 
l7/5付薬生薬審発07055号「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0030.pdf
 
l7/5付薬生薬審発07057号「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0040.pdf
 
l7/5付事務連絡「治験に係る文書又は記録について

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0050.pdf
 
なお、今回の改正通知に関連するパブコメ結果については、7/8GMP Platformトピック「厚生労働省/「ICH E6R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺(案)」関連のパブコメ結果」としてお伝えしています。
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。


7/17付追記更新】
7/17付でPMDAから「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」等を掲載しましたと題して、上記の治験関係のガイダンス等がGCP関連の「各種関連通知」ウェブサイトに掲載されました。
 
以下のようにアクセス可能です。
PMDAホーム > 審査関連業務 > 信頼性保証業務(GLP/GCP/GPSP > GCP実地調査/適合性書面調査 > 各種関連通知
 
それは面倒だという方は、下記URLから直接該当ウェブサイトにアクセスしてみてください。

http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。