2019.07.09.TUE

再生医療

オーストラリアTGA/幹細胞治療規制強化が正式発効

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.17)

7/9
付でオーストラリアTGAが「TGA strengthens regulation of stem cell treatments」と題する通知を発出しています。

 
TGAとして、幹細胞治療の規制強化について、1年間の移行期間を経て、この7/1付に正式発効したというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tga-strengthens-regulation-stem-cell-treatments


7/17付追記更新】
7/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「TGA Tightens Its Regulations on Stem Cell Treatments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192019-tga-tightens-its-regulations-on-stem-cell-treatments
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。