2019.07.09.TUE

その他レギュレーション関連

英国MHRA/Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(2019年7月8日付)

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執筆者:古田土 真一

7/8付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題する更新通知が発出されています。
 
イタリア当局のガイダンスのアップデートに伴う更新のようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(前回と同じです)の更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/implementing-the-falsified-medicines-directive-safety-features
 
なお、前回更新については、7/6GMP Platformトピック「英国MHRASafety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(20197月5日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。