2019.07.06.SAT

その他レギュレーション関連

英国MHRA/Inspectorate Blog:GDP実装についてのブログ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.24)
※追記更新(2019.08.13)

7/5
付で英国MHRAInspectorate Blogに「How the implementation of Safety Features progresses 5 months in」と題するブログがアップされています。

 
FMD (Falsified Medicines Directive) の実装についてのプログです。
 
同日(7/5)付で「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」も更新通知されており、合せてのブログのようにも思えます。
《注》こちらについては、7/6GMP Platformトピック「英国MHRASafety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(201975日付)をご参照ください。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/07/05/how-the-implementation-of-safety-features-progresses-5-months-in/


7/24付追記更新】
7/23付のECA/GMP newsが「Safety Features - how is it progressing?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/safety-features-how-is-it-progressing


8/13付追記更新】
8/13付のECA/GMP newsが「How to detect Falsified Medicines」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-detect-falsified-medicines
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。