2019.07.06.SAT

その他レギュレーション関連

英国MHRA/Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(2019年7月5日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.12)

7/5
付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題する更新通知が発出されています。

 
イタリアとギリシャの遵守状況のチェックを追加したことに伴う更新のようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(前回と同じです)の更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/implementing-the-falsified-medicines-directive-safety-features
 
なお、前回更新については、3/28GMP Platformトピック「英国MHRASafety Featuresに伴う FMD施行の更新通知(2019327日付)としてお伝えしています。


7/12付追記更新】
7/11付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「MHRA Updates Guidance in Light of Lack of 2D Barcodes in Greece and Italy」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/eu-regulatory-roundup-danish-regulator-bans-staff
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。