2019.07.03.WED

包装

米国FDA/再包装業者に対して警告する!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.04)

7/2
付で米国FDAが「FDA warns repackers distributing pharmaceutical ingredients, including opioids, for putting consumers at risk with significant violations of manufacturing quality standards」と題するPress Releaseを発出しています。

 
再包装業者(米国内のみならずインド・中国・オランダも挙げられています)に対する警告です。
医薬品サプライチェーンとしてのWarning Lettersでもありますが、最近状況がヒドイということでのPress Releaseと思われます。
*:筆者の認識では、本邦では再包装(小分けを含む)に相当する行為は製造業としての許可が必要になるかと思います。
 
興味のある方は、下記URLPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-repackers-distributing-pharmaceutical-ingredients-including-opioids-putting-consumers-risk


7/4付追記更新】

7/3付のRAPSが「FDA Sends Warning Letters to Aurobindo, API Repackers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-sends-warning-letters-to-aurobindo-api-repack

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。