2019.07.02.TUE

その他医療機器関連

EC/EU MDR/IVDRについての新たなガイダンス2点が発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.05)

7/1
付でECから「MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)」及びMedical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devicesと題する通知が発出されています。

 
EU MDR/IVDRについての新たなガイダンスです。
 
本件に伴い、7/1付のRAPSが「EC Offers Two New Guidance Documents on MDR/IVDR」と題する記事を掲載しています。
 
医療機器/体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l7/1ECMDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36166?locale=en
 
l7/1ECMedical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167?locale=en
 
l7/1RAPSEC Offers Two New Guidance Documents on MDR/IVDR

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/ec-offers-two-new-guidance-documents-on-mdrivdr


7/5付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「MDR/IVDR: Two guideances published on Art. 15 and 18」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdr-ivdr-two-guideances-published-on-art-15-and-18
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。