2019.06.28.FRI

バイオ医薬品

米国FDA/バイオ医薬品BLAのDMFに関するProposed Rule発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.09)

6/27
付で米国FDAから「Biologics License Applications and Master Files」と題するProposed Rule発出されています。

 
また合せて、FDA in BriefFDA takes new step to help advance the transition of certain biological products」としてブリーフィングがなされています。
 
バイオ医薬品のDMFに関するもので、従来のBLA一本やりからすると、結構インパクトがあるように思います。
 
また本件に伴い、6/27付のRAPSが「FDA Proposes New Rule on Allowing the Use of DMFs for Transitioning Biologics」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsProposed Rule並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lProposed RuleBiologics License Applications and Master Files
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-13753.pdf
 
lFDA in BriefFDA takes new step to help advance the transition of certain biological products

https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-takes-new-step-help-advance-transition-certain-biological-products
 
l6/27RAPSFDA Proposes New Rule on Allowing the Use of DMFs for Transitioning Biologics

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-proposes-new-rule-on-allowing-the-use-of-dmfs


7/9付追記更新】
7/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes New Rule Formalizing Master Files for BLAs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191905-fda-proposes-new-rule-formalizing-master-files-for-blas
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。