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2019.06.26.WED

医療機器

【セミナー】医療機器臨床評価のポイント~MDRおよびMEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項とは~

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執筆者:GMP Platform事務局



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★日本の医療機器規制には見られない概念の臨床評価
★要求事項の解釈でさえ時間を要した臨床評価、その対応は?
★MDRおよびMEDDEV2.7/1の要求事項の開発時および市販後の対応方法を解説します


■講演者
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)
医療機器事業部 カントリーマネージャー
肘井 一也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年9月30日(月) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名37,800円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
申込締切:2019年9月19日(木) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 欧州では、医療機器指令(MDD)から医療機器規制(MDR)に大きく舵を切り替え、その対応が難化する傾向が顕著になっています。その難化する代表的な項目の一つが臨床評価です。臨床評価は日本の医療機器規制には無い概念であり、その要求事項の理解に時間を要していました。そのような状況で、臨床評価のガイダンスであるMEDEV2.7/1がrev.4に改定になり、rev.3と比較し、より厳格な要求内容になりました。
 本講座では、MDRおよびMEDDEV2.7/1の要求事項の開発時および市販後の対応方法について解説します。

■習得可能な事項
・欧州の医療機器の規制動向
・MEDDEV2.7/1のrev.4の要求事項理解
・MEDDEV2.7/1のrev.4の要求事項の対応のヒント
・PMS/PSUR/PMCF

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・MDR Medical Device Regulation 2017/745
・MEDDEV2.7/1 rev.4

■講演中のキーワード
CER、MEDDEV2.7、臨床評価、PSUR、MDR

■セミナー項目
1.医療機器規制の動向
 1)医療機器法規制の三要素
 2)欧州規制の特長(日本との違い)
 3)最近の動向


2.MEDDEV2.7/1 rev3.とrev.4の違い

 1)同等性についての詳細説明と要求事項の増加
 2)文献検索と分析の方法のさらに詳細説明
 3)臨床評価の作成者に関する詳細要求事項
 4)更新頻度について記載
 5)認証機関に対する詳細要件項/他


3.MEDDEV 2.7/1 rev. 4の内容

 1)Stage 0: 適用範囲の定義と臨床評価の計画
 2)Stage 1: 適切なデータの特定
 3)Stage 2: 科学的有効性、重要性、影響力からの各データの評価
 4)Stage 3: データの分析結果に基づいた結論
 5)Stage 4: 臨床評価報告書の最終版作成


4.臨床評価報告書案

 1)目次
 2)その他注意が必要な点


5.その他

 1)市販後活動
  ・PMS計画
  ・PMS活動
  ・PSUR/PMS報告書
 2)認証機関の役割
 3)その他


<質疑応答>
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、各種医療機器規格、QMS
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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GMP Platform事務局

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