2019.06.26.WED

品質システム(PQS)

【セミナー】医薬品開発・製造におけるリスクマネジメント実践~あなたはその重要性を理解していますか~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★リスクに基づく取り組みはなぜ企業に馴染まないのか?
★Quality Cultureとの関連性は?
★リスクに基づいた製造現場における逸脱・変更管理とは?


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年9月3日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り2019年8月26日(月) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナー開催の背景
 今日、医薬品開発・製造は、すべての場面においてリスクがKeywordとなっている。しかし、なぜこうした取り組みが必要なのか、過去の取り組みとどこが違うのか、そこに含まれている課題とは何か、誤解していることはないか、など、いろいろな疑問を持っている人や、リスクに基づいた取り組みを面倒くさい、厄介だと考えている人が多い。リスクに基づいた取り組みは、企業の強い味方となるものであり、この適切な運用こそ今企業に求められているものである。本講演では、医薬品製造開発・現場におけるリスクに基づいた取り組み、そしてそれを実践するためのポイントを理解すること目的とする。 

■セミナーポイント
 本講演では、なぜリスクに基づいた取り組みが必要になったのか、その歴史的な背景、開発段階から製造段階にいたる各ステージにおける具体的なリスクに基づいた取り組みを紹介する。そのうえで、最近話題となっているQbDに基づいた開発、医薬品のライフサイクルマネジメント、Quality Cultureとリスクとのかかわりについても演者の考えを紹介する。こうした解説を通して、リスクに基づいた取り組みの具体的な内容、そこに含まれている課題に対する理解を深めるとともに、リスクに基づいた取り組みの実践にむけた一助とする。

■習得可能な事項
・QbDとリスクに基づいた取り組みの関係
・リスクマネジメント基礎的な流れ
・FormalとInformalな取り組みの違い
・リスク評価のポイントと知識管理
・Worst Case Approachとリスクマネジメントの関係
・技術移転とリスクの関係~技術移転かリスク・知識移転か~
・リスクに基づいた逸脱・変更管理の内容
・Quality Cultureとリスクの関係

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
GMP、リスクマネジメント、Quality Culture、ICH-Q9、ICH-Q10、リスク評価

■セミナー項目
1.なぜリスクが話題となっているのか
 1)歴史に見る医薬品開発・製造の問題点とリスク
 2)リスクに基づいた取組みで医薬品の開発・製造における課題を解決できるか
 3)医薬品のライフサイクルマネジメントの実際


2.リスクマネジメントとは何か

 1)リスクマネジメントの定義
 2)ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
 3)リスクマネジメントに含まれる5つのプロセス
  ・FormalなプロセスとInformalなプロセス
  ・リスク特定とは~その効果的な手法~
  ・リスク分析とは~その効果的な手法~
  ・リスク評価とリスク受容とは~その効果的な手法~
  ・リスクコントロールとは~その効果的な手法~
  ・リスクコミュニケーションとは~その効果的な手法~
 4)Worst Case Approachとリスクマネジメント
 5)知識管理がリスクマネジメントの鍵となる


3.QbDに基づいた医薬品開発の流れとリスク

 1)QbDに基づいた医薬品開発のプロセスを理解する
 2)どうやってリスクを見積もるか~計量化学的な取り組み~


4.バリデーションとリスクマネジメント

 1)バリデーションとは何か、なぜリスクが重要なのか
 2)バリデーションで、製造リスクはコントロールできるのか
 3)医薬品の製品品質照査とライフサイクルマネジメント


5.技術移転か、リスク・知識移転か

 1)技術移転とは何か~なにが課題か~
 2)技術移転ガイドラインのポイント
 3)技術移転からリスク・知識移転へ


6.リスクに基づいた製造現場における逸脱・変更管理

 1)逸脱とリスクはどう関係しているのか
 2)逸脱をどうやって防ぐか~ヒューマンファクターとヒューマンエラー~
 3)逸脱管理におけるポイントとCAPA 
 4)変更管理とリスクはどう関係しているのか


7.Quality Cultureとリスクマネジメント

 1)なぜ今Quality Cultureなのか
  ・Quality Cultureの定義
  ・Quality Cultureに関する具体的な活動
  ・Quality Cultureの評価方法
 2)医薬品品質システムについて理解しよう
  ・ICH-Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインのポイント
  ・医薬品品質システムの具体的な活動
  ・経営者の役割に対する誤解


8.まとめ


<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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