2019.06.21.FRI

品質システム(PQS)

GMP適合性調査における6つのサブシステム【第2回】

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執筆者:新井 一彦

GMP適合性調査における6つのサブシステム(確認事項)

1.6つのサブシステムにおける確認事項

それぞれのサブシステムで査察対象となる事項を以下にまとめた。
 行政は、製造所の許可区分や製造品目により、適切なサブシステムを選択し、効率的なGMP適合性調査を実施する。手順書・記録書、衛生管理、環境管理、教育訓練のように、複数システムに渡り、対象となっている事項もあるが、それぞれのサブシステムに該当する部分が確認される。
 

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新井 一彦

新井 一彦

C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。