2019.06.12.WED

品質システム(PQS)

中国NMPA/中国当局の海外査察の理解のために

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執筆者:古田土 真一

6/10MED DEVICE ONLINEUnderstanding China's Updated Overseas Inspections: A Q&A with Gert Bos and Michael Yan」と題する抄録を掲載しています。
 
中国NMPAは海外査察を強化しており、それを踏まえて、Gert Bos氏とMichael Yan氏が質疑応答の形で示すというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/understanding-china-s-updated-overseas-inspections-a-q-a-with-gert-bos-and-michael-yan-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。