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2019.09.24.TUE

原薬

【セミナー】ICH Q7&Q11ガイドラインを踏まえた原薬GMP実践入門(改正GMP省令対応)

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執筆者:GMP Platform事務局

 

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★原薬製造にかかる規制、ガイドラインを網羅的に学習しましょう
★原薬GMPにおけるデータインテグリティ、工程バリデーション、査察動向も解説!

 

■講演者
エイドファーマ
代表 高平 正行 氏
 


■日時・会場・受講料など
●日時:2019年12月2日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切2019年11月22日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 ICH-Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。またICH-Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するためのグローバルな指針である。国際調和されたガイドラインとしてのICH Q7及びQ11は、GMPを広範かつ網羅的に学ぶことのできる好適な教材となっている。一方、年度内にパブコメ発出~公布が予定されるGMP省令改正を踏まえ、これら2つのガイドラインは益々その実践的な有用性を増している。
 今回は新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来るよう、ICH Q7及びQ11 ガイドラインを基本としながら、最新動向としてのPIC/S GMPとICH-Q7(EMA Q&A)、原薬のデータインテグリティ、原薬工程バリデーション、最近の3極の原薬査察トレンド、そして原薬製造所の品質リスクマネジメントなど、事例を交え分かり易く解説する。

■習得可能な事項
・ICH-Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドラインの完全習得
・ICH Q7、Q11により国際整合性がとられた「GMPとは何か」を知る
・EMAによるICH-Q7 Q&Aの習得
・原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例を習得

■セミナーキーワード
ICH Q7(原薬GMPガイドラン)、ICH Q11(原薬の製造と開発)、ICH-Q12(製品ライフサイクル管理)、GMP省令改正、PIC/S GMP、PMDA、FDA、ICH-Q10ガイドライン(医薬品品質システム:PQS)、Quality Culture(品質文化)

■セミナー項目
1.GMP(Good Manufacturing Practice)及びGMP3原則の目的

2.ICH-Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化

3.平成31年度改正GMP省令(1~7)に対応した原薬GMPの実践と有用性

 1)ICH-Q10ガイドラインの導入
 2)GMP施行通知の追加項目の導入
 3)品質保証(QA)部署の設置
 4)承認書遵守の徹底
 5)製造販売と製造業者との連携
 6)交叉汚染防止(設備共用の禁止)規定
 7)DI(データインテグリティ)、原薬たる医薬品等


4.ICH-Q7の基本理解(GMP全体が理解できる)

 1)はじめに
  ・ガイドラインの位置づけ(医薬品GMP&原薬GMP)
  ・出発物質とは
 2)品質マネージメント
  ・製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
 3)従業員
  ・従業員の責任、GMPの教育訓練
 4)構造及び設備
  ・交叉汚染防止の為のハード対応、校正
 5)工程装置とCSV
 6)文書化および記録
 7)原材料等の管理
 8)製造及び工程内管理
 9)原薬・中間体の包装及び識別表示
 10)保管及び出荷
 11)試験室管理(OOS/OOTへの対応)、参考品・保管品及びリテスト日
 12)バリデーション
 13)変更管理
 14)中間体、原薬等の不合格及び再使用
 15)苦情及び回収
 16)受託製造業者(試験機関を含む)
 17)代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
 18)細胞培養・発酵により生産する原薬
 19)臨床試験に使用する原薬
 20)用語集


5.ICH-Q11のレギュレーション対応

 1)医薬品供給のグローバル化と国際整合について
 2)Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
 3)Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
 4)管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
 5)ライフサイクルマネジメント


6.PIC/S GMPとICH-Q7について(EMA Q&A)

 ・PIC/Sトレーニング及びICH Q8~11との整合性の確保

7.原薬GMPに関する最近の品質トピック

 1)原薬に関するデータインテグリティ(DI)
 2)治験薬を含む原薬工程のバリデーション、洗浄バリデーション
 3)最近の3極による原薬査察トレンド(FDA、PIC/S、国内当局)
 4)ICH-Q11 Q&A及びQ8/Q12
 5)原薬の原料調達、供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント


8.ICH Q9 品質リスクマネジメントレビュー(原薬製造所での実施例)

9.まとめ

 ・Quality Cultureの醸成

※一部内容変更の場合があります、予めご了承ください。

<質疑応答>

 

【高平 正行 氏】

■略歴
1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所の製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構の一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。2016年6月より現職。
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を展開中

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般、医薬品製造管理・品質管理、
・国内外原薬/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)理事
・(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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