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2019.06.07.FRI

その他

米国FDA/臨床試験の母集団の多様性(適格基準・登録方法・治験デザイン)の強化に関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.06.22)
※追記更新(2019.08.13)

6/6
付で米国FDAからEnhancing the Diversity of Clinical Trial Populations  Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

 
臨床試験の母集団の多様性(適格基準・登録方法・治験デザイン)の強化に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に伴い、6/6付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Enhancing Diversity in Clinical Trial Populationsと題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations  Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs
https://www.fda.gov/media/127712/download
 
l6/6RAPSFDA Drafts Guidance on Enhancing Diversity in Clinical Trial Populations

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-drafts-guidance-on-enhancing-diversity-in-clin


6/22付追記更新】
6/21付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA addresses lack of diversity in clinical trials in draft guidance 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/06/21/FDA-addresses-lack-of-diversity-in-clinical-trials-in-draft-guidance


8/13付追記更新】
8/12付のRAPSが「Experts Seek Tweaks to FDA Draft Guidance on Clinical Trial Diversity 」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/experts-seek-tweaks-to-fda-draft-guidance-on-clini
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。