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2019.06.20.THU

品質システム

【セミナー】GMP省令における製品品質照査(PQR)のポイント~製品ライフサイクルを通じた継続的改善に活かすために~

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執筆者:GMP Platform事務局


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GMP省令改正によって法的拘束力が強まるPQRの有効な実施方法とは?
★マネジメントレビューとの関係性、上級経営陣の責任は?

★傾向評価の手法について演習を交えて解説!

 

■講演者
株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント
高橋 治(工学博士)
 


■日時・会場・受講料など
●日時:2019年8月30日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
           1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年8月22日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 日本のGMP規制に 「製品品質の照査」(以下、PQR)が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I (製剤のGMP)の和訳が 「参考として活用する際の考え方」 として提示され、翌2013年にはGMP施行通知によりPQRを含むPIC/S Part Iの適用が指導された。つまり、日本の医薬品製造業では、少なくとも5年以上のPQR運用実績があるはずだが、継続的改善に活かす有効な照査に至っていないケースも少なくないようである。
 本セミナーでは、今般のGMP省令改正によってPQRの法的拘束力が強まることを機に、改めて、PQRの位置づけと有効な実施方法について解説するとともに、傾向評価の手法を演習する。

※演習に計算機を使用しますのでご持参ください。
 なお、四則演算のみですので、携帯電話に付いている計算機機能でも十分です。


■受講後,習得できること
・GMPの国際調和における「製品品質の照査」の位置づけ
・継続的改善に活かす経営陣の責任
・照査ツールとしての統計的手法とQuality Metrics

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令
・PIC/S GMPガイド Part I / Part II
・FDA ドラフトガイダンス “Submission of Quality Metrics Data”

■講演中のキーワード
製品品質照査、PQR(APR)、照査報告書、マネジメントレビュー、Shewhart管理図、工程能力指数、Cpk

■セミナー項目
I.製品品質照査と継続的改善
 1.プロセスバリデーションの新しい考え方
 2.継続的改善の指標としての品質照査
 3.照査報告書の作成: PIC/S GMPガイド Part I の照査項目

  ・製造ロットの照査
  ・出発原料の照査
  ・試験結果/工程管理の照査
  ・逸脱の照査
  ・OOSの照査
  ・返品/苦情/回収の照査
  ・変更の照査
  ・製造販売承認状況の照査
  ・安定性プログラムの照査
  ・設備装置の適格性の照査
  ・ユーティリティーや製造環境の照査
  ・供給者/委託先管理状況の照査
 4.照査の実施時期とマネジメントレビュー


II.傾向評価の手法(演習) 

 5.工程能力指数 Cpk による評価
  ・最終製品の試験結果の照査
 
 6.Shewhart管理図による可視化
  ・最終製品の試験結果の照査
  ・ユーティリティー(精製水)の照査

 7.不具合の発生頻度による評価
  ・逸脱
  ・品質情報(苦情)


<質疑応答>
 

【高橋 治】

■略歴
1987年日本鉱業(現 JXTGエネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現 大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

■専門
有機合成化学、医薬品品質システム
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコンの使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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