2019.06.04.TUE

その他レギュレーション関連

英国MHRA/BP基準としてのAQbDパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.06.05)
※追記更新(2019.06.12)

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付で英国MHRAから「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial standards for medicines」と題して、薬局方基準としてのAQbDの適用に関するパブコメ開始通知が発出されています。

 
ICHQ14Analytical Procedure Development)でも、現時点ではConcept PaperBusiness Planの段階ですが、個々の開発品目に先んじて英国薬局方(British Pharmacopoeia基準として早々に整理しておきたいといった感があります。
 
なお、パブコメ締め切りは、本年8/31付となっています。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-application-of-analytical-quality-by-design-aqbd-principles-to-pharmacopoeial-standards-for-medicines


6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「MHRA Consults on Analytical Quality by Design Principles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/mhra-consults-on-analytical-quality-by-design-prin


6/12付追記更新】
6/11付のECA/GMP Newsが「MHRA plans to apply AQbD principles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mhra-plans-to-apply-aqbd-principles
 
 
6/12付追記更新】
6/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Seeks Comments Analytical Quality by Design」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191617-mhra-seeks-comments-analytical-quality-by-design
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。