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2019.05.28.TUE

品質システム

【セミナー】回収事例に学ぶ医薬品の異物混入・取り違えの原因とその防止策

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執筆者:GMP Platform事務局


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医薬品の異物混入、原材料の取り違え、表示ミス等、回収に繋がる重大な品質トラブルに関し、最近の回収事例を基に総合的な視点からから考察し対策を提案します。

■講演者
QAビジネスコンサルティング
代表 浅井 俊一 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年8月27日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切:2019年8月19日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品・化粧品の異物混入や間違った原薬・表示材料の使用(取り違え)は、回収を招く重大な工程管理ミスであり、発生した場合、多大な労力や大きな経済損失に加え、製品品質への信頼低下、また、場合によっては企業経営に重大な影響を与えます。
 本セミナーでは、この課題に対して最近の回収事例から、その原因や発生防止対策について考察し、同様なミスを引き起こさないための考え方や手法を提案します。ちなみに、医薬品の異物混入に関しては、2005年に新しい回収判断の考え方が示されたことにより、全般に、以前よりは適切な判断の下に回収が実施されていると推測しますが、依然として、様々な異物混入に基づく回収報告が見られるのが現状です。(注:過去の関連通知は「医薬品・医療機器の回収について」(2014年11月21日, 薬食発1121第10号)に集約された)

■習得可能な事項
・異物混入・混同防止策
・ヒューマンエラー
・過去の回収事例
・危機管理視点のクレーム対応

■セミナーキーワード
医薬品回収、回収事例、異物混入、ヒューマンエラー

■セミナー項目
はじめに:最近の異物混入・混同(取り違え)の事例、ほか

1.不良医薬品、化粧品はなぜ生まれるか?

 ・主な医薬品の品質不良の種類と原因
 ・回収対象となる医薬品の主な品質不良の概要
 ・モノ造りの基本フロー/4Mと上流管理の重要性


2.不良医薬品等の発生防止対策の基礎となる事項の概要

 ・異物・取り違え対策の基礎になる事項

3.医薬品、化粧品の回収事例研究

 ・情報開示サイトの確認
 ・回収要否判断とクラス分類(回収通知に規定)
 ・最近の医薬品・化粧品の回収事例の概況
 ・最近の回収事例とその原因の考察と対策
 ・管理対象として重視すべき事項(異物・混同・表示ミス)と対策


4.異物混入対策/衛生管理の基本事項の確認

5.異物混入・混同防止策としてのGMP的対応の要点

6.異物混入防止の管理ポイントの詳細

7.異物混入・混同防止対策としてのヒューマンエラー対策のポイント

8.製造委託先(海外含む)への異物混入・混同防止対策の進め方のポイント

9.ネット社会における異物混入リスクと対策の考え方

10.危機管理視点のクレーム対応の要点

11.海外製薬工場における作業者の品質意識の向上対策


<質疑応答>
 

【浅井 俊一 氏】

■略歴
1974年 ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に携わる。
退職後も製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、コミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成にも注力。中国での活動として、原薬工場の改善指導のほか、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
元 日薬連品質委員会常任委員/日本OTC医薬品協会品質委員会委員長
QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
医薬品の品質保証、GMP教育全般、海外製薬工場のモチベーション向上、コミュニケーション活性化など従業員教育
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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