2019.05.24.FRI

品質システム(PQS)

GMP適合性調査における6つのサブシステム【第1回】

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執筆者:新井 一彦

1.日本の規制管轄当局の GMP適合性調査におけるシステム査察制度の実施基準

1.1 平成17年(2005年)度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」
 医薬品のGMP適合性調査は、製造所が有効性・安全性・均質性を保証するために設計された製品を恒常的に製造するための構造設備・管理体制を備えていることを確認するためのものである。また、リスクマネジメントの観点から品質マネジメントが整備されていることを確認することにより、供給される製品から国民が診断と治療上での利益を獲得することを保証することも目的としている。
 GMP適合性調査を通じて、行政が製造業者、製造販売業者を指導することで、製品の品質確保につながる。さらに、海外で製造される輸入製品に対しても品質保証の確保を要求する上で、国際的調和に基づいた手法によるGMP適合性調査が推奨される。
 平成16年(2004年)度の厚生労働科学研究では、GMP査察方針に基づき、GMP 査察の普遍化、適正化および効率化を図るためのGMP査察へのGMPシステム査察手法の導入と製造所の評価基準およびGMP査察の効率化を提案され、さらに、GMP査察のシステム制度に係わる構成システムとして6サブシステムと調査目的・対象が提案された。
 さらに、平成17年(2005年)度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」では、「規制管轄当局のGMP査察に関わる研究:システム査察制度の実施基準」がテーマとされた。現在、行政のGMP適合性調査は、このシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されている。
 報告書は、以下のURLより入手可能である。
http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/GMP2006.pdf

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新井 一彦

新井 一彦

C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。