2019.05.15.WED

医薬品開発

米国FDA/2018年度の新薬のほぼ半分が1つの臨床試験に依存

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執筆者:古田土 真一

5/14付のRAPSが「Almost Half of All New Drug Approvals in 2018 Relied on One Clinical Trial」と題する記事を掲載しています。
 
米国FDAとしては、ごくまれな状況を除いて、新薬の有効性を確立するためには少なくとも2つの適切でよく管理された臨床試験が必要でと謳っていますが、2018年度の新薬のほぼ半分が1つの臨床試験に依存していたという内容です。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/almost-half-of-all-new-drug-approvals-in-2018-reli
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。