2019.05.15.WED

品質システム(PQS)

米国FDA/OPQによる2018年度品質報告書

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執筆者:古田土 真一

5/13付で米国FDAOffice of Pharmaceutical Quality (OPQ)からREPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITYと題する、2018年度報告書が公表されています。
 
医薬品・バイオ医薬品の品質について、cGMP遵守状況も含めた展望も紹介されています。
 
また本件に伴い、5/14付のRAPSが「OPQ Reports on State of Drug Quality in FY2018」と題して記事に取り上げています。
 
開関係者及び興味のある方は、下記URLsの報告書並びにニュース記事をご参照ください。
 
lOPQ報告書「REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY
https://www.fda.gov/media/125001/download
 
l5/14RAPSOPQ Reports on State of Drug Quality in FY2018
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/opq-reports-on-state-of-drug-quality-in-fy2018
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。