2019.05.11.SAT

その他バイオ関連

米国FDA/Interchangeable Biosimilarに関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.05.14)
※追記更新(2019.05.18)

5/10
付で米国FDAからConsiderations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Productと題する企業向け最終ガイダンスが発出されたます。

 
合せて、Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market」と題してステートメントが発出されています。
 
以前から話題に挙がっていたバイオシミラーのInterchangeability”に関するガイダンスの最終化です。
 
また本件に伴い、5/10付のRAPSが「Interchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product
https://www.fda.gov/media/124907/download
 
lステートメント「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-acting-fda-commissioner-ned-sharpless-md-policy-advancements-help-bring-interchangeable
 
l5/10RAPSInterchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/interchangeable-biosimilars-fda-finalizes-guidanc


5/14付追記更新】
5/13付のRAPSが、上記の5/10RAPS記事について、「Updated: Interchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance」としてアップデートして掲載しています。
興味のある方は、下記URL(上記と同一です)のニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/interchangeable-biosimilars-fda-finalizes-guidanc


5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Final Guidance Seeks to Speed Interchangeable Biosimilars to Market」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191335-final-guidance-seeks-to-speed-interchangeable-biosimilars-to-market
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。