2019.05.13.MON

医療機器

【セミナー】医療機器開発と薬機法対応

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執筆者:GMP Platform事務局


※都合により中止となりました。
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★薬機法の改正内容とは?
★素晴らしい技術を、よりよい医療機器として販売するには?
★医療機器開発やデザイン思考を含めた開発のポイントを理解しましょう!


■講演者
NPO医工連携推進機構
医工連携コーディネータ協議会
客員研究員 吉川 典子 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年7月23日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医療をめぐる環境は大きく変化し、医療機器関連産業への関心がより高くなっています。様々な構造変化が起きている中で、薬機法も改正内容が具体化しています。何をこれから備えなければならないか、変わらない基本をしっかり学んだ上で、しなやかなビジネスを行えるようにスキルアップしましょう。
 これからの医療のデザインはもちろん、デザイン思考を含めた開発のポイントなどを扱い、視点を磨くことにより、医療に貢献し続けることを目指します。

■習得可能な事項
・医療機器を取り巻く環境を理解する
・薬機法を理解した開発のテクニックを身につける
・法改正に備えた視点を持つ
・医療に関連するデザイン思考の活用スキル

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法
・医療機器開発ガイドライン

■講演中のキーワード
医療機器、薬機法、医療機器関連産業参入、医療イノベーション、医療機器ニーズ

■セミナー項目
1.私たちを取り巻く医療
 1)社会の変化に気づいていますか
 2)これからの医療の展望
 3)何が求められているのか

2.医療機器の規制のあらまし
 1)法の目的と構成
 2)理解するコツ
 3)医療機器とは
 4)業の構成

3.開発をするということ
 1)リスクについて理解する
 2)評価をする
 3)マネジメント
 4)事業として開発しているか
 5)ニーズだけで良いのか?

4.ユーザを理解していますか
 1)ユーザへの眼差し
 2)資料をよく読む
 3)よく観察する
 4)事例研究

5.手続き
 1)手続きの仕組み 品目
 2)製造販売への準備をする
 3)手続きの仕組み 業態

6.製造販売をするということ
 1)市場との向き合い方
 2)問題となっていること
 3)製造販売を続けることが重要

7.薬機法改正へ備える
 1)法改正の方向性
 2)これまでのレクチャーを振り返る
 3)留意点の抽出

8.まとめ

<質疑応答>
 

【吉川 典子 氏】

■略歴
 大阪大学 薬学部卒、大阪大学大学院 薬学研究科博士前期課程修了。製薬会社開発企画部、兵庫県庁入庁薬務課、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、(公財)先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター 学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。医療のデザインのために、京都造形芸術大学卒業。
 その他、各地の産業支援組織のアドバイザー、コンサルティングなど。

■専門
細胞組織工学、公衆衛生学(レギュラトリーサイエンス)、産業振興、MOT、医療とデザイン

■本テーマ関連学協会での活動
関西ティッシュイニシアチブ、日本医療機器学会、レギュラトリーサイエンス学会、コンピュータ外科学会など
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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