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2019.04.18.THU

その他

厚生労働省/眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン発出

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執筆者:古田土 真一

4/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発04181号「眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについてが発出されています。
 
201810/24GMP Platformトピック「厚生労働省/抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインとしてお伝えしたガイドラインの点眼用製剤の開発に相当します。
 
点眼用抗菌薬の開発ということなので、ちょっとニッチですが、読者の中には関係者も居られるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000186187
 
また、同日(4/18)付で、パブコメ時のご意見について、「抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン(案)」に関する御意見の募集の結果についてと題してご意見が公表されています。
 
興味のある方は、下記URLのご意見結果を合せてご参照ください
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495180266&Mode=2
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。