2019.04.12.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/OTC手洗い消毒剤の安全性と有効性に関する最終規則

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.04.20)

4/11
付で米国FDAから「FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers」と題するNews Releaseが発出されています。

 
そのタイトル通り、手洗い消毒剤に関する最終規則に関するものです。
 
また本件について、4/11付のRAPSが「FDA Finalizes Rule on OTC Hand Sanitizers」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews ReleaseFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
 
lNews ReleaseFDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635793.htm
 
lFederal RegisterSafety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use

https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/12/2019-06791/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptic-rubs-topical-antimicrobial-drug-products-for
 
l4/11RAPSFDA Finalizes Rule on OTC Hand Sanitizers

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-finalizes-rule-on-otc-hand-sanitizers
 
 
関連GMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
201812/7付トピック「米国FDA食品取り扱いの消毒用手洗いはかくあるべき!?
20188/1付(8/31付追記更新)トピック「米国FDA/この薬用石けんはヤバイかもよ


4/20付追記更新】
4/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Requires Some OTC Sanitizers to Use New Drug Approval Pathway」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190992-fda-requires-some-otc-sanitizers-to-use-new-drug-approval-pathway
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。